医疗器械唯一标识UDI系统方案

   |   2021-01-04 11:15:03

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        X9 UDI解决方案是X9MES系统中一个面向医疗器械行业的专属功能模块。X9-UDI解决方案核心内容包括UDI基础档案管理、UDI标签模版管理、UDI接口管理(ERP接口)、UDI标签打印、自动打标贴标管理、标签质量检测管理、PLC设备控制管理、UDI数据上传(UDID数据库上传)、UDI标签查询等

  1. 1.    UDI基础档案管理

UDI基础档案管理主要记录产品UDI信息、注册证信息等。如下UDI管理功能.jpg

  1. 2.   UDI接口管理(ERP接口)

X9-UDIERP系统中产品信息、生产任务单(工单)信息通过接口导入UDI模块。如果已经使用了X9-MES系统,此处可直接使用X9-MES系统中的物料档案,生产工单,不需做UDI-ERP的接口管理。

3.  UDI标签模版管理

    

UDI模板编辑器.jpg

X9-UDI会完成子静态基础资料&动态单据资料与标签模版内容进行数据对接。建立好模板后,将保存好的模板导入X9使用,可以直接在X9-UDI中打印UDI标签。 

  1. 4.  UDI标签打印

UDI标签打印功能主要分为产品UDI标签打印和包装UDI标签打印两部分。产品UDI标签打印,根据生产任务单进行打印,如下:

UDI标签打印.jpg

  •   生产任务单,通过该栏位选择需要打印的生产任务单;

  • 产品编码、商品码、生产日期、失效日期、生产批号等信息通过所选生产任务单自动带出;

  • 流水号可指定起始和终止号,设定完成后,点击【生产UDI条码】按钮系统根据起止号,自动生成UID条码,并根据所选的打印模板自动打印出标签;

  • 如需补打,可在打印列表中选择对应行点击【打印】进行补打;

  • 累计打印可显示当前打印的生产任务单已经打了多少个UDI标签;

UDI自动打标喷码.jpg

  1. 5.  UDI标签查询

UDI标签查询主要用于追溯查询历史打印的UDI标签信息。如下图示范:

 UDI标签查询.jpg

该功能将所有的打印记录进行保存,同时支持导出Excel,可按国家UDI数据库导入格式要求进行Excel表导出,以方便后续上传。 

  1. 6.  UDI数据上传(UDID数据库上传)

UDI数据上传,当前阶段采取文件上传方式。X9-UDI可从系统出导出标准格式的数据文档,供企业人员上传国家数据库。

7.   UDI自动打标贴标管理/喷码管理(可选方案) 

对于产量比较小的企业,一般采用手工打印标签、手工贴标签方式,这种情况下采用传统的手工方式就可以完成UDI标签的打印/粘贴。对于产量大的企业,未了减轻人工工作量,可以采用自动打标贴标设备,自动化包装设备。如下图所示:

UDI自动打标喷码2.jpg

  1. 8.    UDI标签质量检测管理(可选方案)

UDI标签是否符合质量要求,尤其是UDI条码标签是否能够良好被识别,需要在产品出厂前进行验证。

如果产品产量比较小,可以采取人工扫码校验的方式。

如果产量大,可以采用在线条码质量检测系统进行条码的质量等级验证。 


     轩辕天恩科技有限公司从2010年开始专注于产品追溯信息化的研发,历经近十年的发展,成功实施多个行业的产品全流程追溯,服务客户遍及华南、华北、华中、西南等全国各大区域。医疗器械行业,作为轩辕天恩重点服务行业,我们已成功为多家医疗企业完成信息化体系的建设,搭建符合GSP要求的追溯体系。

     目前我国已开始UDI的试行,108家医疗机构参与了试点,并计划于2020年完成首批产品唯一标识实施方案。为满足广大客户的需求,轩辕天恩MES平台将UDI与MES系统进行深度整合,可将MES采集到的生产数据直接对接到UDI规则,并通过MES平台打印出符合法规要求的产品UDI标签以及包装UDI标签,使企业更快速、快捷的完成UDI的推行,实现全面化、标准化的追溯链。


深圳市轩辕天恩科技有限公司

地址:深圳市南山区西丽镇珠光创新科技园4栋1楼

网址:www.xytesoft.com

电话:0755-82046685 刘先生  13823775185


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